Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-05-26 Origen:Sitio
Los fabricantes de dispositivos médicos pueden usar marcadores láser para marcar marcas registradas, marcas de número de serie y marcas rastreables en productos para mejorar la conciencia de la marca y la imagen del producto, y ayudar a los consumidores a confirmar la fuente y la autenticidad de los productos.
La FDA de los Estados Unidos introdujo los requisitos para la identificación del dispositivo ( 2015UDI ) en 2018 como un estándar para el seguimiento e identificación de dispositivos médicos. UDI es un logotipo permanente que debe grabarse en el dispositivo de implante o conectado de otra manera al dispositivo. Esto ayuda a la FDA a regular y rastrear dispositivos médicos de manera más efectiva, asegurando la salud y la seguridad pública.
En 20182019, la FDA aclaró además que se requiere tener marcas UDI en dispositivos médicos reutilizables . Por ejemplo, las herramientas de posicionamiento de robot de cirugía ortopédica se pueden reutilizar después de un autoclave de alta temperatura. Para garantizar la limpieza, desinfección y seguimiento después de cada uso, las aplicaciones UDI se vuelven muy importantes.
La identificación de UDI debe cumplir con los siguientes criterios:
1.
Alto contraste y negro profundo : permite a los profesionales médicos identificar y leer fácilmente información relevante. Al mismo tiempo, la satisfacción puede ser claramente visible en varias luz y fondos;
2.
Los logotipos de la corrosión resistentes a la corrosión y duraderos y duraderos deben tener resistencia a la corrosión y propiedades no de desaudación para garantizar que se mantengan claramente visibles durante el uso múltiple, la limpieza y la desinfección;
3.
Marcado poco profundo, pequeñas ondulaciones de la superficie, evita la acumulación bacteriana : el marcado UDI debe imprimirse superficialmente o unirse a dispositivos médicos, con pequeñas ondulaciones de superficie para reducir la posibilidad de acumulación bacteriana. Ayuda a garantizar la limpieza y la higiene de los dispositivos médicos y reduce el riesgo de infección;
4.
Legable a la máquina: los identificadores UDI deben poder ser leído por máquinas, por lo que el diseño y la codificación deben cumplir con las regulaciones relevantes para que puedan analizarse y leer correctamente mediante la base de datos UDI de la FDA y otros sistemas relacionados. Ayuda a lograr la identificación automatizada y el seguimiento de los dispositivos médicos.
Los tres tipos más comunes de marcado en dispositivos médicos son:
1
Código QR para la identificación de UDI;
2
Una marca de escala grabada en el catéter y la regla para indicar la profundidad;
3
El patrón, el color o el logotipo marcado en la superficie del instrumento.
Marcado negro láser tradicional
Los láseres de fibra infrarrojos de nanosegundos ( IR ) y los láseres de diodo ultravioleta de nanosegundos sólidos ( DPSS ) sólidos (DPSS) ahora se usan ampliamente para lograr el marcado negro. Aunque los láseres de nanosegundos pueden lograr la marca negra, sus ventanas de procesamiento son muy estrechas, por lo que causan muchos problemas para la confiabilidad, estabilidad y consistencia del procesamiento, y es difícil cumplir con los requisitos de la marca UDI, porque la desinfección repetida en entornos médicos se corroirá, se desvanecerá o se desvanecerá.
Existen desafíos y problemas en la aplicación de la marca láser de nanosegundos en el campo de la medicina. Debido al efecto térmico, la masa de marcado no solo se ve afectada por el principio de trabajo del láser, sino también por la geometría de las partes y la aleación utilizada. El calor generado por el marcado de efecto térmico hará que una capa de óxido forme una superficie de la pieza, lo que resulta en grietas que hará que la marca se desvanezca y la marca desaparecerá por completo durante el proceso de pasivación.
Para mantener la integridad de la marca en la práctica de producción, la pasivación ácida débil o el segundo roma ( 5-10 segundos ) a menudo se usan para restaurar la capa de óxido de cromo degradada o eliminada durante el marcado láser, de modo que la superficie del marcado del láser aún tiene resistencia a la corrosión y resistencia a la óxido. Sin embargo, la implementación de este método sigue siendo extremadamente inestable. No importa cuán delgada sea la operación, no se puede evitar completamente el riesgo de la superficie y la oxidación de la superficie láser, y los requisitos de marcado UDI o alta calidad no se pueden cumplir en absoluto. La proporción actual de tales riesgos es muy alta y es común en la industria médica.
Cuando los dispositivos médicos reutilizados se limpian, desinfectan y esterilizan, las piezas de marcado con láser se desvanecerán y se oxidarán, lo que no solo afecta la integridad y la legibilidad de la marca, sino que también reduce la experiencia de uso y el uso previsto de los dispositivos médicos.
Marcado láser resistente a la corrosión
Los láseres de marca negra con láser resistente a la corrosión tienen las características del ancho de pulso corto (3-4 órdenes de magnitud más cortos que el ancho del pulso láser de nanosegundos) y la alta potencia máxima, lo que hace que el efecto térmico en la superficie del material sea muy pequeño durante el grabado láser, sin daños y no forme una capa de óxido brittle. El área de acción láser forma características similares a la 'trampa de luz' y tiene propiedades antirreflección, lo que hace que el área de acción láser parezca claramente negro oscuro. Incluso después de múltiples autoclave y desinfección de alta temperatura, aún puede permanecer de negro oscuro, no desvanecerse, no decolorarse y no corroerse. Las ventajas y el efecto de grabado logrados por la marca láser resistente a la corrosión están totalmente en línea con los requisitos de la FDA de EE. UU. Para el marcado UDI.
'Good Doctor Medical ' defiende el espíritu de la artesanía, insiste en los avances y la trascendencia, identificar constantemente los riesgos en el proceso de producción de dispositivos médicos y tomar medidas para controlarlos de manera efectiva. En respuesta a los puntos débiles y las confusiones de la marca láser de dispositivos médicos, los buenos médicos prestan especial atención y buscan activamente soluciones innovadoras, y llevan a cabo innumerables verificaciones e innovaciones de los dos aspectos de la tecnología de origen y la tecnología Lean, y finalmente obtienen una solución perfecta que es estable, confiable y consistente.
'Good Doctor Medical ' ahora implementa el proceso de marcado con láser láser resistente a la corrosión que atraviesa el proceso tradicional de marcado de negro láser y cumple plenamente los requisitos de la FDA de los EE. UU. Para la identificación del producto médico . Esto tiene un significado práctico muy importante y promueve el desarrollo del mercado internacional por parte de los socios de Liang Doctor.
Los buenos médicos han estado trabajando duro para ayudar a los socios de la cirugía ortopédica a tener éxito.
